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標題: Burkholderia outbreak proves any drug product can be risky
作者: Kate Traynor
文章出處: Am J Health Syst Pharm 2017; 74:626-628 doi:10.2146/news170030

由PharmaTech LLC製造並以多個品牌出售的docusate sodium oral liquid與去年在美國10個州影響63例住院患者的Burkholderia cepacia院內感染outbreak相關,其中包括休斯頓德克薩斯兒童醫院(TCH)的幾名患者。

這個藥物本是用於減輕便秘症狀的OTC軟便劑,卻反而引起患者的嚴重傷害,突顯某些產品或許被認為是無害的,但在相似的情況下,也有可能使患有癌症或其他使其易受感染的的患者受到傷害。

經微生物檢測證實,在PharmaTech的docusate sodium oral liquid藥瓶中,發現Burkholderia cepacia.,疫情顯示供應鏈中的幾個地方可能導致污染,FDA於2016年10月宣布,PharmaTech的水是爆發Burkholderia cepacia污染的來源。

報告指出,該系統的水被用於清潔製造設備表面,也是公司生產的液體藥品的組成部分。

FDA的檢查員在佛羅里達州戴維市的製造工廠發現了GMP規範的幾個偏差,包括未能監測水質,沒有對每批成品藥物進行適當的檢測,2016年7月,PharmaTech正式召回其所有液體產品。

FDA在3月份就小型企業舉辦了有關製造nonsterile產品網絡研討會,強調微生物的增生需要水分,製造商在此必須加強對策以防範nonsterile aqueous products產品遭受到微生物的污染。

原文連結處: http://www.ajhp.org/content/74/10/626?etoc

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